Spécialiste QA
Situé dans le Hainaut, mon client est actif dans le développement et la production de test in-vitro de haute qualité basé sur les protéines.
Au sein de l'équipe QA, vous collaborez avec le Manager sur la partie administrative et réglementaire essentiellement sur la EU Regulation 2017/746 (IVDR), ISO 13485, ISO 9001 et 21 CFR 820.
Les tâches principales sont:
- Le développement, l'amélioration et le maintien du QMS en accord avec la réglementation européenne.
- Agir en tant que délégué pour la PRRC.
- Monitorer et établir les rapports de performance du QMS.
- Participer à la conformité des produits existants; préparation de documents techniques et liaison avec les autorités.
- Participation aux audits internes et externes; CAPA.
- Réviser et valider l'ensemble des documents liés à la qualité.
- Déterminer les procédures pour l'enregistrement des produits à l'international.
- Développer et négocier les règles de qualité avec les fournisseurs, clients et distributeurs.
- Participer à des forums et se tenir à jour des nouveautés dans le secteur du in vitro.
Vous êtes en possession d'un Master à orientation scientifique ou d'un diplôme d'ingénieur.
Vous avez une connaissance poussée de la réglementation européenne et belge (EU Regulation 2017/746 (IVDR), ISO 13485, ISO 9001 et 21 CFR 820).
Polyvalent et capable de gérer diverses tâches, vous faites preuve d'organisation.
Vous avez l'esprit critique et analytique.
Vous savez vous montrer créatif dans la résolution de problème.
Vous êtes capable de vous exprimer et rédiger en Français et Anglais.
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